Sejbien ta' endotossini batterjali
Noffru servizzi ta 'ttestjar ta' endotossini batterjali. Il-metodi ta' ttestjar tagħna jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-farmakopea (USP85, ChP1143), inklużi l-metodi TAL u LAL tat-test tal-endotossina tal-ġel-clot. Aħna nipprovdu wkoll esperimenti ta 'validazzjoni ta' interferenza u servizzi ta 'appoġġ tekniku għall-klijenti tagħna.
Eżami asettiku
Inokulazzjoni diretta u metodi ta 'filtrazzjoni tal-membrana huma testijiet ta' sterilità klassiċi għal prodotti, iddisinjati biex jiżguraw in-nuqqas ta 'mikro-organiżmi kontaminanti vijabbli. Dawn it-testijiet isiru f'ambjent iżolatur jew cleanroom. Il-metodi tal-ittestjar tagħna jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-farmakopea (USP71, ChP1101).
• Kampjuni tat-test huma mlaqqma direttament f'żewġ midja tal-kultura biex jinstabu mikro-organiżmi aerobiċi u anerobiċi.
• Wara t-tilqim, iż-żewġ midja tal-kultura jiġu inkubati għal 14-il jum. L-osservazzjoni intermittenti u l-osservazzjoni finali fl-aħħar tal-perjodu tat-test isiru biex tinstab evidenza ta' tkabbir tal-mikrobi.
• apparat ta 'filtrazzjoni magħluq sterili jippermetti li volumi ugwali ta' kampjuni tat-test jiġu ffiltrati simultanjament permezz ta 'żewġ filtri tal-membrana.
• Il-kampjuni huma inkubati f'żewġ midja tal-kultura għal 14-il jum biex jiffaċilitaw l-iskoperta ta 'mikro-organiżmi aerobiċi u anerobiċi.
Ittestjar tal-Mikoplażma
Il-kontaminazzjoni tal-mycoplasma hija problema komuni fil-kultura taċ-ċelluli. Jikkumplikaw aktar il-kwistjonijiet, il-kontaminanti jistgħu jikbru għal titers għoljin mingħajr ma juru turbidità jew effetti ċitopatiċi, u jagħmlu l-iskoperta partikolarment diffiċli. Is-sottostrati taċ-ċelluli użati fil-manifattura bijofarmaċewtika għandhom jiġu ppruvati ħielsa minn aġenti aċċidentali, inkluż il-mikoplażma. L-ittestjar tal-mycoplasma għandu jsir fl-istadji kollha tal-iżvilupp tal-prodott, inklużi materja prima, banek taċ-ċelluli, ħażniet taż-żerriegħa tal-virus, materjali maħsuda bl-ingrossa mhux ipproċessati, u prodotti finali.
Metodu ta 'kultura diretta
Il-kampjuni tat-test huma mlaqqma direttament fuq pjanċi tal-agar/medja semi-fluwida u medja likwida.
Il-midja agar/semi-fluwida u likwida magħżula ġiet ippruvata li għandha proprjetajiet tajbin ta' promozzjoni- tat-tkabbir li jappoġġjaw it-tkabbir ta' speċi multipli ta' mikoplażma.
Kull test ta' skoperta ta' mikoplażma jinkludi kontrolli negattivi u pożittivi biex jivverifikaw l-adegwatezza tas-sistema tat-test.
Matul il-perjodu ta 'inkubazzjoni, il-kulturi likwidi huma sottokultivati f'diversi punti ta' ħin biex josservaw it-tkabbir tal-mikoplażma.
Fl-aħħar tal-perjodu ta 'inkubazzjoni, il-kontaminazzjoni tal-mikoplażma tiġi vvalutata billi tiġi osservata l-preżenza ta' kolonji tal-mikoplasma fuq pjanċi tal-agar jew bidla fil-kulur tal-mezz likwidu.
Il-perjodu totali ta 'inkubazzjoni huwa ta' 28 jum.
Metodu tal-kultura taċ-ċelluli indikatur
Xi razez mycoplasma huma kkunsidrati "mhux kulturabbli" minħabba li ma jikbrux fil-midja standard tal-kultura. Jistgħu jintużaw kulturi ta 'ċelluli Vero għall-arrikkiment ta' dawn ir-razez tal-mycoplasma. Wara perjodu ta' kultura ta'-ġimgħa, iċ-ċelluli jiġu ffissati, imtebba' b'żebgħat fluworexxenti li jorbtu mad-DNA-, u evalwati taħt mikroskopju.
F'każijiet ta 'infezzjoni mikoplażma, mudell karatteristiku ta' fluworexxenza qawwi jidher fuq il-wiċċ taċ-ċellula u ż-żona tal-madwar meta l-kontaminazzjoni tkun severa.
Il-prodotti tal-proteini, peptidi, vettur, u plasmidi huma partikolarment sensittivi għall-fatturi ambjentali. Studji tal-ittestjar tal-istabbiltà jintużaw biex jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodotti bijofarmaċewtiċi taħt kundizzjonijiet ambjentali differenti fi żmien speċifiku. Ir-riżultati jiddeterminaw il-kundizzjonijiet ta' ħażna u trasport rakkomandati għal drogi u prodotti, u jidentifikaw perjodi ta' żmien ta' kemm idum tajjeb-jew tat-test mill-ġdid.
Testijiet ta' stabbiltà-reali u aċċellerati
Il-ħajja fuq l-ixkaffa hija tipikament stmata abbażi tar-riżultati ta' ttestjar ta' stabbiltà-ħin reali u ttestjar ta' stabbiltà aċċellerata. Fl-ittestjar tal-istabbiltà fil--ħin reali, il-prodott jinħażen taħt kundizzjonijiet ta' ħażna rakkomandati u jiġi mmonitorjat kontinwament sakemm ma jilħaqx l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott. Fl-ittestjar ta' stabbiltà aċċellerata, il-prodott jinħażen taħt kundizzjonijiet ta' stress elevati (eż., temperatura u/jew umdità għolja). Id-degradazzjoni taħt kundizzjonijiet ta' ħażna rakkomandati tista' mbagħad tiġi mbassra bl-użu tar-relazzjoni magħrufa bejn il-fattur ta' aċċelerazzjoni u r-rata tal-profili tad-degradazzjoni.
Studji ta' Degradazzjoni Sfurzata
Studji ta 'degradazzjoni sfurzata huma mwettqa permezz ta' studji ta 'stabbiltà taħt kundizzjonijiet estremi ta' ħażna biex iħaffu r-rati ta 'degradazzjoni. Minħabba n-natura mhux-lineari tal-kinetika tad-degradazzjoni tal-proteini, dawn l-istudji għandhom valur ta' tbassir limitat għall-ħajja tajba fil-prodotti bijofarmaċewtiċi. Madankollu, studji ta' degradazzjoni sfurzata huma partikolarment utli fl-iżvilupp tal-mediċina tal--stadju bikri minħabba li jipprovdu informazzjoni dwar it-tqassim tal-prodott u l-mogħdijiet ta' degradazzjoni, li jippermettu l-ottimizzazzjoni tal-formulazzjoni u jassistu fid-determinazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-ħażna biex tiġi kkontrollata l-istabbiltà tal-prodott.
Studji ta' Stabbiltà-Tul
Għall-prodotti bijofarmaċewtiċi, studji ta' stabbiltà fit-tul-jitwettqu taħt kundizzjonijiet ta' ħażna mistennija, filwaqt li studji-qasir isiru f'temperaturi ogħla biex jappoġġjaw valutazzjonijiet tal-istabbiltà tal--użu u taħt kundizzjonijiet tat-trasport.