Dwarna
HyQure Biotech tiddependi fuq standards ta' konformità internazzjonali, tisfrutta kwalità eċċellenti u saħħa teknika, u bniet pjattaforma ta' servizz ta' Bijosigurtà ta' waqfien wieħed li tiffoka fuq mediċini ta' molekuli kbar u mediċini CGT. Għadda ċ-ċertifikazzjonijiet tal-awditjar tal-UE QP, CNAS, u ISO9001, li jissodisfa r-rekwiżiti stretti ta 'aġenziji regolatorji globali bħal NMPA, FDA, u EMA, li jipprovdi assigurazzjoni affidabbli għal kumpaniji farmaċewtiċi innovattivi. HyQure Biotech serva lil 400+ kumpaniji bijofarmaċewtiċi, b'esperjenza rikka fil-proġett u l-applikazzjoni, u għen lil 170+ każijiet approvati, inklużi 80+ każijiet approvati globali u 60+ BLA u Proġetti ta' Kummerċjalizzazzjoni, biex jiksbu approvazzjonijiet ta' provi kliniċi u tas-suq.
Is-servizzi tagħna jinkludu validazzjoni tal-eliminazzjoni tal-virus, identifikazzjoni tal-bank taċ-ċelluli, rilaxx kummerċjali ta' lott, ttestjar ta' replikazzjoni-virus kompetenti (RCL, rcAAV, RCR, eċċ.), servizzi ta' ttestjar għal kits HCD u HCP.
-
170+Każijiet Approvati IND jew BLA
-
80+Każijiet Globali Approvati
-
400+Klijenti bijofarmaċewtiċi
-
500+Pipelines Kollaborati
-
8000+㎡BSL2/BSL-2+ Laboratorju
-
13+Każijiet Liċenzjati b'suċċess
Teknoloġiji
-
Sistemi Avvanzati ta' Sigurtà Viral
Studji ta' Eliminazzjoni Viral,Ittestjar ta' Retrovirus,Virus Aċċidentali In Vitro (IVA),In Vivo Aġenti Avvenzjużi,Ittestjar RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
-Ġenerazzjoni CGT Analytics li jmiss
Karatterizzazzjoni tal-Linja taċ-Ċelloli,Identità tal-Linja taċ-Ċelluli u Stabbiltà,AAV & QC Vector Lentivirali,Servizzi Analitiċi tas-CGT
learn more > -
NGS & Preċiżjoni Sejbien Molekulari
Panels qPCR ta' Kontaminant Viral,Mikoplażma Rapida (PCR/NAT),Kwantifikazzjoni Residwu tad-DNA/RNA,Servizzi GMP NGS
learn more > -
Żvilupp Analitiku tal-Qtugħ-Qtugħ
Żvilupp tal-Assaġġi tad-Dwana,Validazzjoni tal-Metodu (ICH Q2),Trasferiment tal-Metodu u Ċiklu tal-Ħajja,Analiżi fiżikokimika
learn more > -
Modalitajiet Terapewtiċi Ġodda
mRNA/LNP Analytics & QC,Modalitajiet Emerġenti (mRNA, Exosomes, eċċ.)
learn more > -
Soluzzjonijiet Integrati tal-Kwalità tal-GMP
Ħruġ u Stabbiltà tal-lott (GMP),Mikoplażma u Sterilità (GMP),Ittestjar tal-QC tal-Materja Prima,Sikurezza u Potenza tat-Tilqim
learn more >
Ittestjar ta' CAR-T & NK CMC
Il-programmi CAR-T u CAR-NK ex vivo jeħtieġu screening rigoruż tal-materjal tad-donaturi u karatterizzazzjoni tal-bank taċ-ċelluli.
In Vivo Ittestjar tas-Sigurtà tal-KAR
It-terapiji CAR in{0}}vivo jużaw vetturi adeno-assoċjati jew virali oħra biex iwasslu merkanzija ġenetika direttament lill-pazjenti.
Ittestjar tal-Bank taċ-Ċelloli iPSC (GMP)
Il-prodotti derivati tal-iPSC-offerta-mill--soluzzjonijiet riġenerattivi iżda jiġu b'rekwiżiti stretti għall-karatterizzazzjoni tas-sottostrat taċ-ċelluli u l-istabbiltà ġenetika.
Ittestjar ta' Karatterizzazzjoni ADC
Il-konjugati ta' antikorpi-droga (ADCs) u terapiji konjugati oħra jgħaqqdu bijoloġiċi ma' tagħbija qawwija ta'-molekula żgħira, u jżidu l-kumplessità għall-ittestjar tal-bijosikurezza.
Ittestjar ta' Żvilupp ta' Vaċċini
L-iżviluppaturi tal-vaċċini għandhom juru n-nuqqas ta 'aġenti aċċidentali, jikkwantifikaw il-qawwa, u jiżguraw sterilità ta' kull lott.
Ittestjar tas-Sigurtà tal-Virus Onkolitiku
viruses nkolitiċi u terapewtiċi virali oħra jeħtieġu prova ta' stabbiltà ġenetika u nuqqas ta' replikazzjoni-kontaminanti kompetenti.
Żvilupp Analitiku RNA & LNP
It-terapiji tal-RNA u tan-nanopartiċelli tal-lipidi (LNP) iġibu konsiderazzjonijiet ġodda ta 'sikurezza: il-materja prima għandha tkun ħielsa minn kontaminanti virali u mikrobjali, u l-materjali tal-proċess residwu għandhom jiġu kkwantifikati.
