Kwalità u sigurtà matul ir-riċerka u l-iżvilupp u l-proċess tal-produzzjoni kollu tal-vaċċin
It-teknoloġija NGS tiffoka fuq tipi ta 'vaċċini prinċipali bħal vaċċini inattivati, vaċċini rikombinanti, vaċċini ta' vettur virali, u vaċċini RNA. B' "sekwenzjar ta 'rilaxx tal-lott" bħala l-qalba tiegħu, jissodisfa l-ħtiġijiet ta' kontroll tal-kwalità tal-proċess kollu ta 'riċerka u żvilupp tal-vaċċini, produzzjoni pilota, u rilaxx kummerċjali permezz ta' konferma preċiża tal-integrità ġenetika u karatterizzazzjoni komprensiva tal-kwalità. Jgħin lill-kumpaniji jikkonformaw mal-istandards regolatorji globali bħal NMPA, FDA, u EMA, u jiżgura s-sigurtà, l-effikaċja u l-konsistenza tal-lott tal-prodotti tal-vaċċini.
Skop ta'Sejbien
Aħna nipprovdu servizzi ta 'ttestjar u karatterizzazzjoni personalizzati għat-teknoloġiji mainstream użati fir-riċerka u l-produzzjoni attwali tal-vaċċini, li jkopru diversi prodotti tal-vaċċini.
Verifika tal-effikaċja tal-inattivazzjoni, aċidu nuklejku residwu taċ-ċelluli ospitanti, u screening għal kontaminanti eżoġeni;
Verifika ta' sekwenzi ta' proteini ta' antiġen rikombinanti
Konferma tal-integrità ġenetika tal-ġenoma tal-vettur, verifika tal-eżattezza tal-inserzjoni tal-ġene fil-mira, u screening għal kontaminazzjoni virali eżoġena;
Verifika tal-integrità tas-sekwenza tal-RNA u konferma tal-eżattezza tas-sekwenza ta'-tul sħiħ.
Servizz TeknikuKontenut
• L-integrità ġenetika ta' kull lott ta' vaċċin u tiżgura li ma jkun hemm l-ebda riskju ta' varjazzjoni fis-sekwenza, kontaminazzjoni, jew degradazzjoni matul il-proċess ta' produzzjoni;
Soluzzjoni teknika: Tintuża teknoloġija ta' sekwenzar NGS ta' fond-għoli, flimkien ma' kostruzzjoni ta' librerija standardizzata u fluss tax-xogħol ta' analiżi tal-bijoinformatika;
• Kontenut tat-test:
Verifika tal-eżattezza tas-sekwenza: Analiżi sħiħa tal-allinjament tas-sekwenza għall-iskrinjar għal varjazzjonijiet ġenetiċi bħal mutazzjonijiet puntwali, tħassir u inserzjonijiet, li tiżgura li s-sekwenza fil-mira tal-vaċċin tkun konsistenti mad-disinn;
Verifika tal-integrità ġenetika: Għal vaċċini ta' vettur virali/vaċċini tal-RNA, ivverifika l-integrità tal--ġenoma/RNA ta' tul sħiħ, mingħajr truncation jew degradazzjoni;
Skrinjar tal-kontaminazzjoni: Ittestjar simultanju għal viruses eżoġeni, batterji, mikoplażma, u kontaminanti oħra f'lottijiet biex tiġi evitata kontaminazzjoni inkroċjata-;
Analiżi tal-konsistenza tal-lott: Qabbel il-karatteristiċi tas-sekwenza u l-indikaturi tal-kontroll tal-kwalità ta 'lottijiet ta' produzzjoni differenti biex tiżgura l-istabbiltà tal-lott-għal-;
• Skrinjar komprensiv ta 'kontaminanti eżoġeni: Is-sekwenzjar metagenomic NGS flimkien ma' metodi ta 'kultura tradizzjonali jintuża biex jikxef kontaminazzjoni minn batterji, fungi, mikoplażma, u viruses eżoġeni (bħal retroviruses u adenoviruses).
• Karatterizzazzjoni relatata mat-tossiċità-: Għal vaċċini attenwati/vaċċini vettur virali, ivvaluta r-riskju tagħhom ta' riverżjoni tal-virulenza u kontroll tar-replikazzjoni biex tiżgura applikazzjoni klinika sigura.
Vantaġġi tas-Servizzi tal-Ittestjar
Kopertura sħiħa ta'-xenarju
Adattabbli għal erba 'tipi ewlenin ta' vaċċini, li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta 'kontroll tal-kwalità tal-proċess kollu mir-riċerka u l-iżvilupp sat-tnedija fis-suq, mingħajr il-ħtieġa ta' ttestjar separat minn istituzzjonijiet multipli;
Assigurazzjoni ta' konformità
Niffokaw fuq is-sekwenzjar tar-rilaxx tal-lott, aħna nipprovdu rapporti tat-test approvati regolatorji- biex innaqqsu r-riskji tad-dikjarazzjoni u tar-rilaxx ;
Empowerment ta'-effiċjenza għolja:
iqassar iċ-ċiklu tal-ittestjar, jappoġġja r-rilaxx rapidu tal-lott għall-produzzjoni tal-vaċċini fuq skala kbira-, u jaċċellera l-proċess tat-tnedija tal-prodott;
Appoġġ professjonali
Tim tekniku magħmul minn esperti fir-riċerka u l-iżvilupp tal-vaċċini, il-bijoloġija molekulari, u l-bijoinformatika jipprovdi disinn ta' soluzzjoni ta' proċess sħiħ u servizzi ta' interpretazzjoni tad-dejta.