Bijosigurtà RNA/LNP, Residwu & Appoġġ QC|HyQure

Karatterizzazzjoni Analitika RNA u LNP

Il--bijosikurezza tal-materja prima, l-aċidu nukleiku-residwu, il-mikrobi, il-fdal tal-proċess-, u l-QC-appoġġ mogħdijiet għall-programmi RNA u LNP.

Itlob Kwotazzjoni Ikkuntattja Maniġer tal-Proġett Xjentifiku

Modalità>Bijoloġiċi>Żvilupp Analitiku RNA & LNP

Ħarsa ġenerali tal-Programm

Il-programmi RNA u LNP għandhom jiġu ppreżentati permezz tal-partijiet tal-pjattaforma HyQure li huma appoġġjati b'mod ċar f'HYQURE.pdf: bijosigurtà tal-materja prima-, kontroll residwu tad-DNA/RNA, ittestjar tal-mikrobi u tal-mikoplażma, appoġġ tal-endotossini, proċessi-flussi tax-xogħol ta' residwi, validazzjoni tal-metodi fejn rilevanti, u dokumenti ta' {{3}appoġġ ta' rilaxx ta' kwalità{{3}kontrollati. Formulazzjoni fiżikokimika usa'-Talbiet ta' karatterizzazzjoni għandhom jiġu kkonfermati separatament waqt l-ambitu tekniku.

Għaliex HyQure - Vantaġġi

Kontroll tal-bijosikurezza tal-{0}}materja prima

L-ittestjar tal-bijosigurtà għal plażmidi, enżimi, materjali-relatati mal-lipidi, u inputs oħra jgħin fil-kontroll tar-riskju mikrobjali jew virali fl-istadju tal--materja prima.
Aċidu nuklejku residwu u appoġġ ta' residwu tal-proċess

Il-kwantifikazzjoni tad-DNA/RNA residwu, il-flussi tax-xogħol relatati mal--impurità taċ-ċelluli ospitanti- fejn applikabbli, u l-kontroll tal--residwi tal-proċess għandhom jissostitwixxu l-analitiċi CQA mhux appoġġjati.
Appoġġ tal-metodu mikrobjali u rapidu-

Il-mikoplażma, l-isterilità, l-appoġġ tal-endotossini u l-mogħdijiet rapidi tal-mikrobijoloġija jistgħu jiġu deskritti meta jkunu marbuta mar-rilaxx tal-QC jew il-kontroll intermedju.
Validazzjoni u rappurtar tal-metodu

Metodu-validazzjoni, trasferiment, dejta-integrità, u dokumentazzjoni tal-isponsor-iffaċċjati huma pożizzjonati bħala mogħdijiet ta' appoġġ kontrollati tal-QC-.

Skop tal-Ittestjar RNA / LNP appoġġjat

Ittestjar tal-bijosikurezza tal-{0}}materja prima

Mogħdijiet ta' ttestjar għal materja prima kritika u inputs tal-proċess fejn ir-riskju mikrobjali jew virali jeħtieġ li jiġi kkontrollat.
DNA / RNA residwu u kontroll tal-impurità

Flussi ta' xogħol ta'-aċidu nuklejku residwu u appoġġ ta'-residwi tal-proċess rilevanti għal deċiżjonijiet ta' manifattura u rilaxx ta' RNA/LNP.
Ittestjar mikrobijoloġiku

Mikoplażma, sterilità, appoġġ ta' endotossini, u metodi rapidi fejn teknikament applikabbli u kkonfermati waqt l-iskoping.
Appoġġ QC u validazzjoni tal-metodu

Ir-rilaxx-dokumentazzjoni ta' appoġġ, validazzjoni tal-metodu, u appoġġ ta' trasferiment orjentat lejn iċ-ċiklu tal-ħajja-għall-użu ta' QC ta' rutina.

Tipi ta' Kampjuni u Riżultati

Tipi ta' kampjuni

Materja prima, intermedji tal-proċess, materjali fformulati, u kampjuni ta' rilaxx-appoġġ ikkonfermati waqt l-iskop tal-proġett..

Riżultati ewlenin

Sommarji tad-DNA/RNA residwi, rapporti tat-testijiet tal-mikrobi, fajls ta'-validazzjoni tal-metodi fejn applikabbli, u dokumentazzjoni tal-kwalità tal-isponsor-li tiffaċċja.

Allinjament tal-ambitu

L-ambitu analitiku speċifiku tal-programm-għandu jiġi kkonfermat waqt reviżjoni teknika kull meta t-talba testendi lil hinn mill-flussi tax-xogħol ta' appoġġ ta' bijosikurezza, residwu, mikrobjali, u QC- appoġġjati.

Rotot relatati

Fejn il-mistoqsija hija usa 'mill-bijosikurezza appoġġjata u l-ambitu tal-QC, il-viżitaturi għandhom jiġu mgħoddija f'diskussjoni teknika qabel ma jiġi ffinalizzat id-disinn tal-istudju.