Skont l-edizzjoni tal-2025 tal-Farmakopea Ċiniża, Parti III, Kapitolu Ġenerali 3301, Metodu tal-Eżami tal-Mikoplażma, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests, u EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech jipprovdi servizzi ta' ttestjar rapidu tal-mikoplasma b'riżultati tal-istess-jum jew-jum ta' wara. Dan il-metodu jservi bħala alternattiva jew suppliment għall-metodu tal-kultura u l-metodu tal-kultura taċ-ċelluli indikatur (metodu tat-tbajja tad-DNA), adattat għar-rilaxx tal-prodott u fil--kontroll tal-proċess.
Għall-ittestjar tal-mikoplasma ta 'banek taċ-ċelloli prinċipali, banek taċ-ċelloli li jaħdmu, lottijiet taż-żerriegħa tal-virus, ċelloli ta' kontroll, u ċelloli użati għal skopijiet terapewtiċi kliniċi, kemm il-metodu tal-kultura kif ukoll il-metodu tal-kultura taċ-ċelloli indikatur (metodu tat-tbajja tad-DNA) għandhom jitwettqu fl-istess ħin. Għal fluwidi tal-ħsad virali u bulks ta 'vaċċini virali, il-metodu tal-kultura jintuża għall-ittestjar tal-mikoplażma. Fejn meħtieġ, il-metodu tal-kultura taċ-ċelluli indikatur jista' jintuża wkoll biex jiġi skrinjat il-mezz tal-kultura. Jistgħu jintużaw ukoll metodi oħra approvati mill-Awtorità Nazzjonali għall-Kontroll tad-Droga.
Meta l-limitu ta 'skoperta (LOD) tal-metodu tal-ittestjar tal-mikoplasma (metodu qPCR) jilħaq 10 CFU/mL, jista' jservi bħala alternattiva għall-metodu tal-kultura. Meta l-LOD jilħaq 100 CFU/mL, jista 'jservi bħala alternattiva għall-metodu ta' kultura ta 'ċelluli indikatur (metodu ta' tbajja tad-DNA). L-ittestjar tal-mycoplasma ta 'HyQure Biotech (metodu qPCR) ġie vvalidat bis-sħiħ, u l-LOD jista' jilħaq 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Tipprovdi s-servizzi ta' ttestjar rapidu tal-mikoplażma li ġejjin
|
Servizz |
Metodu |
Għan |
| Ittestjar Rapidu tal-Mikoplażma tal-Kampjun tat-Test |
Ittestjar tal-mikoplażma (metodu qPCR) |
Biex tiskopri jekk il-kampjun tat-test huwiex ikkontaminat bil-mycoplasma. |
| Validazzjoni ta' metodu alternattiv għal mycoplasma |
Ittestjar tal-mycoplasma tal-kampjun tat-test |
Biex tikkonferma li l-kampjun tat-test innifsu huwa ħieles minn kontaminazzjoni mikoplażma. |
|
Validazzjoni tal-metodu tal-metodu mycoplasma qPCR |
Biex tikkonferma li l-prestazzjoni tal-kit tissodisfa r-rekwiżiti sperimentali u li l-kampjun tat-test ma jinterferixxix mal-ittestjar tal-mikoplażma. | |
|
Test tal-idoneità tal-metodu farmakopejali |
Biex tikkonferma li l-kampjun tat-test ma jinterferixxix mal-iskoperta tal-mikoplażma meta jwettaq il-metodu tal-farmakopea taħt dan il-protokoll. | |
| Validazzjoni komparattiva |
Biex turi li s-sensittività tal-ittestjar tal-Mycoplasma (metodu qPCR) mhix inqas minn dik tal-metodu tal-farmakopea. |