Linja ta 'difiża tal-kontroll tal-kwalità għal prodotti ta' terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni
Billi nisfruttaw is-sensittività għolja u l-ispeċifiċità tat-teknoloġija tas-sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS), aħna nipprovduSoluzzjonijiet ta' ttestjar konformi mal-livell GMP-għall-proċess kollu ta 'industrijalizzazzjoni tat-terapija taċ-ċelluli u t-terapija tal-ġeni. Noffru servizzi preċiżi ta' kontroll tal-kwalità għal prodotti ta' terapija taċ-ċelluli avvanzati-bħal CAR-T, CAR-NK, u iPSC, li niżguraw is-sigurtà, l-effikaċja u l-konsistenza tal-prodotti u ngħinu lill-kumpaniji jgħaddu b'mod effiċjenti dikjarazzjonijiet regolatorji u aċċess għas-suq.
Li jkopri l-qasam tal-pijunieri tat-terapija taċ-ċelluli
Niffokaw fuq suġġetti jaħarqu attwali fit-traduzzjoni klinika u l-industrijalizzazzjoni, aħna nipprovdu soluzzjonijiet ta 'ttestjar personalizzati mfassla għall-karatteristiċi ta' diversi prodotti ta 'terapija taċ-ċelluli:
Inklużi ċelluli CAR-T awtologi/alloġeniċi mmirati lejn CD19, BCMA, eċċ., li jkopru indikaturi ewlenin tal-kontroll tal-kwalità bħall-effiċjenza tal-editjar tal-ġeni, impuritajiet residwi, u stabbiltà taċ-ċelluli waqt il-preparazzjoni taċ-ċelluli;
CAR-Prodotti NK adattati għall-modifika taċ-ċelluli naturali killer (NK), b'ittestjar imwettaq fuq dimensjonijiet ewlenin bħall-attività taċ-ċelluli, l-eżattezza tal-ġeni, u effetti off-;
Li tkopri l-verifika tal-effiċjenza tal-ipprogrammar mill-ġdid tal-iPSC, l-ittestjar tal-istabbiltà ġenetika, il-valutazzjoni tal-potenzjal tad-divrenzjar, u l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità ta 'diversi ċelluli funzjonali (bħal kardjomijoċiti u ċelloli tan-nervituri) differenzjati minn iPSCs;
Inkludi ċelluli TCR-T, ċelloli staminali mesenkimali (MSCs), u ċelluli dendritiċi (DCs), li jfornu l-ħtiġijiet personalizzati ta' kontroll tal-kwalità ta' tipi differenti ta' ċelluli.
Vantaġġi tat-Teknoloġija NGS ta'-GMP
• Il-laboratorju tal-ittestjar jaderixxi b'mod strett mas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità tal-GMP, u l-proċess tal-ittestjar huwa traċċabbli u verifikabbli.
• Ir-rapport tat-test jissodisfa l-istandards ta 'applikazzjoni ta' aġenziji regolatorji globali ewlenin bħal NMPA, FDA, u EMA.
• Tista' tiskopri b'mod effiċjenti mutazzjonijiet tal-ġeni ta' abbundanza baxxa-, pollutanti eżoġeni, u impuritajiet ċellulari;
• Għal prodotti ta' editjar tal-ġeni, jista' jiskopri b'mod preċiż l-effiċjenza tal-editjar u siti off-mira, u jiżgura l-eżattezza u s-sikurezza tal-editjar tal-ġeni.
• Sejbien parallel ta '{0}}throughput għoli: Fl-istess ħin tlesti indikaturi multipli bħall-verifika tas-sekwenza tal-ġeni, analiżi tan-numru tal-kopji, profiling tal-espressjoni tal-ġeni, u screening tal-kontaminazzjoni mikrobjali, ittejjeb b'mod sinifikanti l-effiċjenza tal-kontroll tal-kwalità;
• Proċess ta 'analiżi personalizzat: Ottimizza l-kostruzzjoni tal-librerija u l-iskemi ta' analiżi tad-dejta għal rotot tekniċi ta 'prodotti ta' terapija taċ-ċelluli differenti (bħal trasduzzjoni tal-vettur virali, trasfezzjoni tal-elettroporazzjoni, u editjar tal-ġeni) biex tiżgura r-rilevanza u l-affidabbiltà tar-riżultati tat-test.
Ittestjar tal-Kontenut
• Ittestjar tal-effiċjenza tal-editjar tal-ġeni: Il-validazzjoni tal-effiċjenza tal-inserzjoni u l-analiżi tas-sit tal-integrazzjoni tal-ġeni fil-mira bħal ġeni CAR u ġeni TCR;
• Skoperta ta' effett off-mira: Permezz ta'-sekwenzjar tal-ġenomu kollu (WGS) jew sekwenzar immirat, identifika b'mod preċiż siti off-mira ta' għodod għall-editjar tal-ġeni bħal CRISPR u TALEN, u evalwa r-riskji potenzjali;
• Assaġġ ta' stabbiltà ġenetika: Tissorvelja l-varjazzjoni tan-numru tal-kopji (CNV), il-varjazzjoni strutturali (SV), u l-mutazzjonijiet tal-ġeni fiċ-ċelloli waqt l-espansjoni in vitro, il-krijopreservazzjoni u t-tidwib, u d-divrenzjar indott.
• Screening għal kontaminanti eżoġeni: Individwazzjoni ta 'kontaminazzjoni mikrobjali bħal batterji, fungi, mikoplażma, retroviruses endoġeni (ERV), u residwi tal-vettur virali;
• Analiżi tal-konsistenza tal-lott: Qabbel il-karatteristiċi ġenetiċi u l-indikaturi tal-kontroll tal-kwalità ta 'prodotti minn lottijiet ta' produzzjoni differenti biex tiżgura l-istabbiltà tal-produzzjoni tal-massa.
• Identifikazzjoni taċ-ċelluli: L-awtentiċità u l-uniċità tal-oriġini taċ-ċellula huma kkonfermati permezz tat-tip STR u l-iskoperta ta' markatur ġenetiku speċifiku.
Valur tas-Servizz ewlieni
Soluzzjonijiet personalizzati
Aħna nfasslu soluzzjonijiet ta 'ttestjar biex jissodisfaw il-ħtiġijiet speċifiċi tal-klijenti tagħna, inkluż it-tip ta' prodott tagħhom, l-approċċ tekniku, u r-rekwiżiti regolatorji, billi nevitaw l-iżvantaġġi tal-ittestjar ġeneriku.
Appoġġ tekniku professjonali
Għandna tim tekniku magħmul minn esperti fil-bijoloġija molekulari, bijoinformatika, u terapija taċ-ċelluli biex nipprovdu appoġġ professjonali matul il-proċess kollu, mid-disinn tat-test sa l-interpretazzjoni tad-dejta.
Assigurazzjoni tas-sigurtà tad-dejta
Stabbilijna sistema stretta ta 'ġestjoni tad-dejta biex niżguraw il-kunfidenzjalità u s-sigurtà tad-dejta tal-ittestjar tal-klijenti tagħna, u biex tikkonforma mar-rekwiżiti ta' konformità tad-dejta.