CGT Bijosigurtà u Ittestjar CMC|HyQure

Bijosigurtà tat-terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni u l-ittestjar tas-CMC

Mogħdijiet ta' appoġġ għall-bijosigurtà, vettur,-bank taċ-ċelluli, mikrobi, RCV, u rilaxx- għal programmi ta' terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni.

Itlob Kwotazzjoni Ikkuntattja Maniġer tal-Proġett Xjentifiku

Modalità>Terapija taċ-Ċelluli u tal-Ġene (CGT)

Soluzzjonijiet ta' Terapija taċ-Ċelluli u Ġeni (CGT).

Il-programmi ta' terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni jeħtieġu kontroll immirat tar-riskju tal-vettur virali-, il-kwalità tas-sottostrat taċ-ċelluli-, is-sikurezza mikrobjali, ir-residwi tal-proċess, u r-rilaxx-dokumentazzjoni li tiffaċċja. HyQure jappoġġjaex-vivo ufi-vivo CGT workflows b'karatterizzazzjoni tal-bank taċ-ċelluli, mogħdijiet RCV, validazzjoni ta' tneħħija virali jew inattivazzjoni fejn rilevanti, AAV-ittestjar tal-bijosigurtà relatat, ittestjar tal-mikrobi, u appoġġ ta' rilaxx tal-lott-.

Għaliex HyQure - Vantaġġi

CGT-vettur rilevanti u appoġġ-bankarju taċ-ċelluli

Il-mogħdijiet appoġġjati jinkludu l-karatterizzazzjoni tal-linja taċ-ċelluli u l-bank taċ-ċelluli, l-ittestjar RCL/RCR/RCA/rcAAV, ittestjar tal-virus in-vitro u in-vivo, u elementi ta' bijosikurezza relatati mal-AAV- fejn rilevanti għall-prodott.
Impurità residwa u appoġġ QC

Id-DNA residwu taċ-ċelluli ospitanti, l-HCP jew l-HCD-appoġġ, l-ittestjar ta' residwi tal-proċess-, u l-kits tal-QC jistgħu jiġu inkorporati fejn applikabbli għall-istadju tal-programm u l-istrateġija tal-manifattura.
Appoġġ ta 'rilaxx mikrobjali u kkontrollat

L-ittestjar tal-mikrobi, il-mogħdijiet tal-mikoplażma, l-appoġġ tal-endotossini, u flussi tax-xogħol ta' rilaxx tal-lott-stadju aktar tard- jgħinu jipproteġu l-iskedi ta' żmien mingħajr ma jiddependu fuq pretensjonijiet ta' veloċità mhux realistiċi.
Rappurtar konxju-regolatorju

Ir-rapporti huma l-aħjar deskritti bħala fażi-adattati, verifika-lesti, u strutturati għal dokumentazzjoni tal-kwalità tal-isponsor u reviżjoni regolatorja-li tiffaċċja.

Kopertura ta' Tipi ta' Trattament

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

prodotti ta' limfoċiti inġinerija ex-vivo li jeħtieġu kontroll tal-bijosigurtà relatat mal-vettur-, ittestjar tas-sikurezza mikrobjali, u appoġġ għar-rilaxx.
iPSC / MSC u prodotti taċ-ċelluli relatati

Programmi ta' sottostrat ta' ċelluli-li jeħtieġu identità,-stabbiltà ġenetika, aġent-aċċidentali, u strateġiji għall-ittestjar tal-mikrobi.
AAV u programmi ta'-terapija tal-ġeni

Programmi ta' kunsinna ta' vettori u ġeni-li jistgħu jeħtieġu mogħdijiet RCV, elementi ta' karatterizzazzjoni AAV, u dokumentazzjoni tas-sigurtà virali.
Appoġġ ibbażat fuq il-fażi-

Ittestjar prekliniku, IND-abilitanti, kliniku, BLA-assoċjat, u-relatat mal-kummerċjalizzazzjoni jista' jiġi deskritt bl-użu ta' kliem xieraq tal-fażi-.

Kapaċitajiet ewlenin tas-Servizz

Karatterizzazzjoni tal-bank taċ-ċelluli

MCB, WCB, EOPC, u strateġiji ta' ttestjar ta' ċelluli-bank relatati li jkopru identità, sterilità, mikoplażma, stabbiltà ġenetika, aġenti aċċidentali, u metodi relatati-retrovirus fejn rilevanti.
Replikazzjoni-mogħdijiet tal-virus kompetenti

Mogħdijiet RCL, RCR, RCA, u rcAAV b'adegwatezza tal-metodu, appoġġ għall-validazzjoni, u rappurtar ikkontrollat għal matriċi rilevanti.
Validazzjoni tat-tneħħija / inattivazzjoni virali

Proċess-valutazzjoni tar-riskju, disinn ta' studju b'ħafna-indikatur, u valutazzjoni ta' pass-speċifiku għat-tneħħija jew l-inattivazzjoni virali fejn il-proċess jeħtieġ dan.
Bijosigurtà tal-prodott, mikrobjali, u appoġġ għar-rilaxx

Ittestjar mikrobjali, ittestjar tal-virus in vitro jew in vivo, proċess-appoġġ ta' residwi, elementi ta' bijosikurezza relatati mal-AAV-, u flussi tax-xogħol ta'-rilaxx għal programmi-aktar tard.

Rilevanza Regolatorja

Għall-programmi CGT, dan l-ambitu tal-ittestjar jappoġġa dokumentazzjoni regolatorja-li tiffaċċja għal kwalifika ta' substrat taċ-ċelluli-, sikurezza tal-vettur, replikazzjoni-kontroll kompetenti tar-riskju tal-virus, kontroll mikrobjali, stabbiltà ġenetika, u appoġġ għar-rilaxx. Għal kuntest ta' kwalità usa', ara Kwalità u Konformità, Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità (QMS), Allinjament Regolatorju u Linji Gwida, Ċertifikazzjonijiet u Akkreditazzjonijiet, u Integrità tad-Data u Sistemi Diġitali.