Mycoplasma Farmakopea Metodi
Il-preparazzjoni u l-kontroll tal-kwalità tal-matriċi taċ-ċelluli tal-annimali għall-produzzjoni u l-ittestjar tal-prodotti bijoloġiċi għandhom jitwettqu skont ir-rekwiżiti tal-edizzjoni tal-2025 tal-Farmakopea Ċiniża, Kapitolu Ġenerali 3301 Testijiet tal-Mikoplażma, USP<63>TESTIJIET TAL-MYCOPLASMA, u EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, u l-metodi ta' kultura u l-metodi ta' kultura ta' ċelluli indikaturi (metodi ta' tbajja tad-DNA) li jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji għandhom jiġu pprovduti.
Metodi ta' Farmakopea tat-Test ta' Sterilità
It-testijiet ta 'sterilità jitwettqu skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu Ġenerali 1101, Test ta' Sterilità, tal-edizzjoni tal-2025 tal-Farmakopea Ċiniża, EP 2.6.1. STERILITÀ, u USP<71>TESTIJIET TA 'STERILITÀ, li jipprovdu filtrazzjoni tal-membrana u metodi ta' tilqim dirett li jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji. It-testijiet kollha ta 'sterilità jitwettqu f'iżolatur tal-Klassi A, b'monitoraġġ ambjentali kontinwu matul il-proċess tal-ittestjar.
01
Ittestjar ta 'adegwatezza
It-testijiet tal-adegwatezza jistgħu jsiru fuq diversi kampjuni tat-test skont ir-rekwiżiti regolatorji biex tiġi kkonfermata l-adegwatezza tal-metodu għall-ittestjar tal-isterilità tal-kampjun tat-test.
02
Metodu ta 'Filtrazzjoni tal-Membrana
Bl-użu ta 'filtru tal-membrana magħluq, dan il-metodu jista' jiffiltra kwantitajiet kbar ta 'kampjuni tat-test u jindirizza b'mod effettiv inibituri potenzjali tat-tkabbir tal-mikrobi. Huwa l-metodu ta 'ttestjar preferut għal kampjuni tat-test filtrabbli.
03
Metodu ta' Inokulazzjoni Diretta
Adattat għal kampjuni tat-test li ma jistgħux jiġu ttestjati bl-użu ta' filtrazzjoni bil-membrana, inklużi soluzzjonijiet milwiema mhux-kjarifikati bħal sospensjonijiet, kampjuni tat-test solidi, kampjuni tat-test mhux-ilma-solubbli, u apparat mediku sterili.
Mycobacterium Farmakopea Metodi
Il-preparazzjoni u l-kontroll tal-kwalità tal-matriċi taċ-ċelluli tal-annimali għall-produzzjoni u l-ittestjar ta 'prodotti bijoloġiċi skont ir-rekwiżiti tal-EP 2.6.2 MYCOBACTERIA fl-edizzjoni tal-2025 tal-Farmakopea Ċiniża twettqu bl-użu tal-metodu tal-kultura biex jipprovdu ttestjar tal-mikobatterji li jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
Metodu rapidu Mycoplasma
Noffru servizzi ta’ validazzjoni ta’ metodu għal kits ta’ detezzjoni rapida ta’ mycoplasma NAT disponibbli kummerċjalment, li jirreferu għall-Farmakopea Ewropea (EP 2.6.7) u l-Farmakopea tal-Istati Uniti (USP).<77>). Filwaqt li r-rapporti tal-validazzjoni tal-kit tal-fornitur jistgħu jissostitwixxu parzjalment il-validazzjoni tal-prestazzjoni metodoloġika, il-validazzjoni tal-adegwatezza fuq kampjuni attwali għadha meħtieġa. Għalhekk, meta nivvalidaw il-metodi ta 'skoperta ta' mycoplasma NAT, nistgħu nużaw rapporti ta 'validazzjoni tal-kit tal-fornitur bħala bażi u mbagħad inwettqu validazzjoni tal-adegwatezza fuq kampjuni attwali.
• Bħala alternattiva għall-kultura diretta: il-metodu NAT jeħtieġ rata ta' skoperta ta' Inqas minn jew ugwali għal 10 CFU/mL.
• Bħala alternattiva għall-kultura taċ-ċelluli indikaturi: il-metodu NAT jeħtieġ rata ta' skoperta ta' Inqas minn jew ugwali għal 100 CFU/mL.
Metodi Rapidi ta 'Ttestjar ta' Sterilità
L-ittestjar mikrobijoloġiku ta' prodotti bbażati fuq iċ-ċelluli jitwettaq skont ir-rekwiżiti tal-kapitolu tal-PE<2.6.27>, Kapitlu USP<72>, u l-edizzjoni tal-2025 tal-Linji Gwida tal-Farmakopea Ċiniża 9406 għall-Eżami Mikrobijoloġiku. Mgħammar b'tagħmir ta 'ttestjar rapidu asettiku bioMérieux BACT/ALERT 3D, jipprovdi ttestjar asettiku li jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
Metodu Rapidu għal Mikobatterji: Bl-użu tal-metodu tas-sonda fluworexxenti qPCR, primers u sondi speċifiċi (ittikkettati FAM-) jamplifikaw u jiskopru r-reġjun ta' kodifikazzjoni tal-rRNA 16S fil-ġenoma mikobatteriku, u jikxfu b'mod kwalitattiv DNA mikobatterjali fil-kampjun. Ikopri aktar minn 100 sekwenza tad-DNA mikobatterjali; l-iskoperta hija rapida, speċifika ħafna, u affidabbli.