Bijosigurtà u Ittestjar CMC skond il-Modalità|HyQure

Bijosigurtà Speċjalizzata u Ittestjar CMC F'Modalitajiet Terapewtiċi

Ittrasferixxi bijoloġiċi u programmi ta'-terapija avvanzati f'fażi-bijosigurtà xierqa, sikurezza virali, linja taċ-ċelluli, rilaxx, u mogħdijiet ta' appoġġ tal-QC.

Itlob Kwotazzjoni Ikkuntattja Maniġer tal-Proġett Xjentifiku

MODALITÀ

Bijosigurtà Komprensiva u Appoġġ CMC għal Modalitajiet Kumpless

HyQure jappoġġa bijoloġiċi u programmi ta' terapija avvanzata-b'bijosigurtà, sigurtà virali, karatterizzazzjoni tal-linja taċ-ċelluli, kontroll tal-virus kompetenti ta' replikazzjoni-, ittestjar mikrobjali, kontroll tar-residwi tal-proċess, appoġġ ta' rilaxx tal-lott, u rapportar ta'-kwalità kkontrollata. Dan il-hub tal-modalità jgħin lill-isponsors jimxu malajr fit-triq it-tajba u mbagħad fis-servizzi konnessi, il-paġni ta' kwalità, u l-azzjonijiet tal--pass li jmiss.

Agħżel il-Mogħdija tal-Modalità Tiegħek

Cell & Gene Therapy

Ħarsa ġenerali tas-CGT

CAR-T & CAR-NK CMC

In Vivo CAR Safety

iPSC Cell Bank (GMP)
Bijoloġiċi u Proteini Kumplessi

Ħarsa ġenerali tal-Bijoloġiċi

Karatterizzazzjoni ADC

Żvilupp tal-vaċċini

Sigurtà tal-Virus Onkolitiku

RNA & LNP Analytics

Kapaċitajiet Ewlenin tal-Ittestjar tal-Modalità

Tneħħija tal-Virali u Validazzjoni ta' Inattivazzjoni Virali

Id-disinn u l-eżekuzzjoni tal-istudju għall-proċessi-speċifiċi ta' tneħħija virali jew passi ta' inattivazzjoni rilevanti għal bijoloġiċi, vaċċini, u flussi tax-xogħol ta'-terapija avvanzata magħżula.
Il-Karatterizzazzjoni tal-Linja taċ-Ċelloli u l-Bank taċ-Ċelloli

Identità, sterilità, mikoplażma, aġent aċċidentali-relatat, retrovirus-, u ttestjar ta' stabbiltà-ġenetika għal linji taċ-ċelluli tal-produzzjoni u banek taċ-ċelluli.
RCV u AAV-Ittestjar tal-Bijosigurtà Relatati

RCL, RCR, RCA, u mogħdijiet rcAAV, flimkien ma 'elementi ta' karatterizzazzjoni AAV bħal rcAAV u TCID50 fejn rilevanti għall-programm.
Rilaxx tal-lott, Residwi tal-Proċess, u Appoġġ tal-QC

Ittestjar tar-rilaxx tal-lott, sigurtà mikrobjali, DNA residwu taċ-ċelluli ospitanti, HCP jew HCD-appoġġ relatat, u kits QC allinjati mal-istadju tal-prodott u l-ambitu tal-ittestjar.

Għaliex HyQure - Vantaġġi

Mibnija għal programmi kritiċi ta' bijosikurezza-

HyQure jappoġġja bijoloġiċi, vaċċini, u terapiji avvanzati b'mogħdijiet ta' ttestjar iddisinjati madwar is-sigurtà virali, il-kwalifika tal-linja taċ-ċelluli, il-kontroll tal-mikrobi, l-appoġġ għar-rilaxx, u d-dokumentazzjoni li tiffaċċja l-isponsor-.
Ambitu ta' servizz wieħed-stop

Oqsma ta' servizz appoġġjati jinkludu validazzjoni ta' tneħħija virali u inattivazzjoni virali, karatterizzazzjoni tal-linja taċ-ċelluli, ittestjar RCV, ittestjar ta' rilaxx tal-lott, ittestjar ta' bank tal-virus, karatterizzazzjoni tal-iPSC jew MSC, ittestjar tar-residwi tal-proċess, u kits ta' skoperta-impurità.
Kwalità kkontrollata u ambjent tad-dejta

Is-sistemi ta' kwalità, il-kontrolli ta'-integrità tad-dejta, is-sistemi kompjuterizzati, u l-oqfsa ta' rappurtar dokumentati jsaħħu l-affidabbiltà tar-riżultati tal-istudju u l-pakketti ta' reviżjoni tal-isponsor.
Koordinazzjoni tal-proġett u tal-loġistika

Kampjuni ta'-formoli ta' informazzjoni, koordinazzjoni doganali, trasport ta'-katina tal-kesħa, traċċabilità tat-temperatura, u flussi tax-xogħol ta'-ġestjoni tal-proġetti jgħinu biex jitnaqqas id-dewmien operazzjonali li jista' jiġi evitat.

Għaliex HyQure-Service Fit

Uża Cell & Gene Therapy (CGT)

Għal programmi ta' terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni li jeħtieġu bijosigurtà, kwalifika ta'-bank taċ-ċelluli, kontroll tar-riskju tal-vettur-, ittestjar tal-mikrobi, u dokumentazzjoni ta' appoġġ-fuq l-istadji ta' żvilupp u manifattura.
Ittestjar CAR-T u CAR-NK CMC

Għal programmi ta' limfoċiti inġinerija li jeħtieġu kontroll tar-riskju RCL/RCR, ittestjar taċ-ċelluli-sottostrat u bank, sikurezza tal-mikrobi, appoġġ ta' proċess-residwi, u rilaxx-dokumentazzjoni CMC li tiffaċċja.
In Vivo Ittestjar tas-Sigurtà CAR

Għal strateġiji ta' pprogrammar in vivo li jeħtieġu valutazzjoni tal-bijosikurezza tal-vettur,-replikazzjoni-mogħdijiet tal-virus kompetenti, ittestjar tal-kontaminanti, appoġġ tal--aċidu nukleiku residwu, u investigazzjonijiet tal-bijosikurezza-speċifiċi tal-matriċi.
Ittestjar tal-Bank taċ-Ċelloli iPSC (GMP)

Għal iPSC, MSC, u programmi ta' substrat ta' ċelluli-relatati li jeħtieġu identità, stabbiltà-ġenetika, aġent-aċċidentali, mikrobi, u appoġġ ta' kwalifika ta' bank-ċellulari għal dokumentazzjoni-regolatorja.
Bijoloġiċi

Għal antikorpi monoklonali, proteini rikombinanti, bijosimili, antikorpi bispeċifiċi jew trispeċifiċi, u bijoloġiċi relatati li jeħtieġu tneħħija virali, karatterizzazzjoni tal-linja-ċellula, kontroll tal-impurità, ittestjar mikrobjali, u appoġġ għar-rilaxx.
Ittestjar ta' Karatterizzazzjoni ADC

Għal programmi bijoloġiċi assoċjati ADC-li jeħtieġu bijosigurtà, tneħħija virali, kwalifika tal-linja tal-produzzjoni taċ-ċelluli-, appoġġ tal-impurità taċ-ċelluli ospitanti-, kontroll mikrobjali, u dokumentazzjoni ta' kwalità orjentata-ir-rilaxx.
Żvilupp tal-vaċċini

Għal programmi ta' vaċċini li jeħtieġu appoġġ tal-bank ta' żerriegħa-lott jew virus-, ittestjar aċċidentali-aġenti, kontroll tal-mikrobi, valutazzjoni tas-sigurtà virali, u dokumentazzjoni ta' appoġġ-rilaxx.
Sikurezza tal-Virus Onkolitiku

Għall-virus-onkolitiċi u programmi terapewtiċi virali-relatati li jeħtieġu kontroll aċċidentali ta'-aġent, appoġġ ta' stabbiltà-ġenetika, ittestjar tal-mikrobi, mogħdijiet tal-ittestjar tal-virus-, u dokumentazzjoni ta' rilaxx-iffukata fuq il-kwalità.
RNA u LNP Analytics

Għal programmi RNA u LNP li jeħtieġu bijosigurtà tal-materja prima-, kontroll tal-aċidu nukleiku residwu-, ittestjar tal-mikrobi, appoġġ ta' proċess-residwi, u dokumentazzjoni analitika ffukata fuq QC-fi ħdan l-ambitu tas-servizz ikkonfermat ta' HyQure.