Studji ta' Eliminazzjoni Viral

Fl-industrija bijofarmaċewtika li qed tevolvi b'rata mgħaġġla, l-iżgurar tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott huwa ta 'l-akbar importanza. Bir-riskju dejjem jikber ta 'kontaminazzjoni virali, partikolarment matul il-produzzjoni u l-preparazzjoni ta' bijofarmaċewtiċi, l-eliminazzjoni effettiva tal-kontaminazzjoni virali potenzjali saret punt fokali għall-industrija u r-regolaturi. L-Istudji dwar it-tneħħija tal-Virus (VCS), bħala proċess ewlieni biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-bijofarmaċewtiċi, huma bla dubju kruċjali.

HyQure Biotech ilha involuta ħafna fil-VCS għall-bijofarmaċewtiċi għal aktar minn 5 snin. Billi nisfruttaw l-esperjenza estensiva tagħha b'aktar minn 100 applikazzjoni IND/BLA ta 'suċċess (inklużi dawk mill-FDA tal-Istati Uniti, l-EMA tal-UE, iċ-Ċina NMPA, u l-Ġappun JPMA), nistgħu nipprovdu servizzi VCS komprensivi għall-prodotti tad-droga tiegħek.

Għandna esperjenza estensiva fil-VCS għal diversi tipi ta' bijofarmaċewtiċi, inklużi proteini rikombinanti, terapija tal-ġeni, antikorpi, vaċċini, u prodotti derivati ​​mid-demm-. Kemm jekk il-prodott tiegħek ikun fi stadju bikri jew tard-provi kliniċi, jew fl-istadju tal-applikazzjoni tas-suq, nistgħu nfasslu l-aħjar protokoll ta 'validazzjoni biex nissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji, u niżguraw applikazzjoni ta' suċċess.

Rigward l-għażla tal-proċess, għandna dejta estensiva u, ibbażata fuq prinċipji ta 'disinn ortogonali u akkumulazzjoni ta' dejta tal-passat, ser nipprovdulek soluzzjoni ta 'għażla ta' proċess li tallinja mal-istatus tal-proċess attwali tiegħek u r-rekwiżiti regolatorji.

Rigward l-għażla tal-proċess, għandna dejta estensiva u, ibbażata fuq prinċipji ta 'disinn ortogonali u akkumulazzjoni ta' dejta tal-passat, nipprovdulek soluzzjoni ta 'għażla ta' proċess li tallinja mal-istatus tal-proċess attwali u r-rekwiżiti regolatorji tiegħek.

Rigward l-għażla tal-virus, aħna ser nipprovdu pariri dwar l-għażla tal-virus indikatur ibbażati fuq il-profil tar-riskju tal-prodott tiegħek, b'kunsiderazzjoni ta 'fatturi bħal proprjetajiet fiżikokimiċi differenti, livelli ta' reżistenza, u riskji ta 'kontaminazzjoni.