Vaċċin Bijosigurtà, Virus & QC Ittestjar|HyQure

Żvilupp tal-vaċċini u Ittestjar tal-Bijosigurtà

Ittestjar ta'-żerriegħa,-bank tal-virus,-aġent aċċidentali, mikrobjali, virali-, u ta' rilaxx-appoġġ għall-programmi tal-vaċċini.

Itlob Kwotazzjoni Ikkuntattja Maniġer tal-Proġett Xjentifiku

Modalità>Bijoloġiċi>Ittestjar ta' Żvilupp ta' Vaċċini

Ħarsa ġenerali tal-Programm

Il-programmi tat-tilqim jeħtieġu ttestjar ikkontrollat madwar banek taż-żerriegħa jew tal-virus, riskju aċċidentali ta'-aġent, sigurtà mikrobjali, residwi tal-proċess fejn rilevanti, u dokumentazzjoni li tiffaċċja-rilaxx. HyQure jappoġġa l-flussi tax-xogħol relatati mal-vaċċin-permezz ta' ttestjar tal-virus, mogħdijiet tal-mikrobi u tal-mikoplażma, appoġġ tal-endotossini, validazzjoni ta' tneħħija virali jew inattivazzjoni fejn applikabbli, u rappurtar tal-isponsor-allinjat mat-tip ta' prodott u l-istadju tal-iżvilupp.

Għaliex HyQure - Vantaġġi

Aġenti aċċidentali u ttestjar tal-virus

L-ittestjar tal-virus in vitro, l-ittestjar tal-virus in vivo fejn rilevanti, u l-kontroll wiesa' tal-bijosikurezza għaż-żerriegħa jew il-materjali tas-sottostrat jiffurmaw l-istorja ewlenija tal-ittestjar tal-vaċċin-.
Appoġġ bankarju tal--żerriegħa u tal-virus-

Uża virus-bank, substrat-ċellola, u lingwaġġ ta' dokumentazzjoni ta' appoġġ minflok pretensjonijiet ta' effikaċja jew immunoġeniċità mhux sostnuti.
Sigurtà mikrobjali u appoġġ għar-rilaxx

Il-mikoplasma, l-isterilità, l-appoġġ tal-endotossini, u l-flussi tax-xogħol ta'-lottijiet għandhom ikunu l-istorja ċentrali ta' kwalità.
Disinn ta' pakkett konxju-regolatorju

L-outputs tal-istudju huma deskritti bħala fażi-adattat u regolatorju-li jiffaċċjaw, b'lingwa orjentata lejn id-WHO-użata biss meta tkun inkwadrata bħala appoġġ ta' sottomissjoni aktar milli riżultati tal-approvazzjoni.

Skop ta' Ittestjar ta' Vaċċin Appoġġjat

Kwalifikazzjoni tal-bank taż-żerriegħa/virus

Strateġiji ta 'ttestjar għal banek tal-virus kaptan jew li jaħdmu, lottijiet taż-żerriegħa, u materjali ta' sottostrat relatati.
Aġenti aċċidentali u ttestjar tal-virus

Ittestjar tal-virus in vitro, mogħdijiet tal-ittestjar tal-virus-in vivo fejn ġustifikat, u kontroll tar-riskju-kontaminant għall-materjali tal-manifattura tal-vaċċini.
Ittestjar mikrobijoloġiku

Mikoplażma, sterilità, appoġġ ta' endotossini, mikrobijoloġija rapida fejn ikkonfermati, u flussi ta' xogħol ta' kontroll tal-kwalità-relatati.
Tneħħija virali / inattivazzjoni u appoġġ għar-rilaxx

Validazzjoni ta' tneħħija virali jew inattivazzjoni fejn applikabbli għall-proċess, flimkien ma' dokumentazzjoni ta' appoġġ ta' rilaxx-u sommarji tal-QC.

Tipi ta' Kampjuni u Riżultati

Tipi ta' kampjuni

Ħażniet taż-żerriegħa, banek tal-virus, sottostrati tal-produzzjoni, materjali tal-ħsad bl-ingrossa, intermedji, u kampjuni ta' rilaxx finali-jappoġġaw skont il-pjattaforma.

Riżultati ewlenin

Rapporti ta' kwalifika, sommarji ta' testijiet tal-virus-, rapporti ta' testijiet tal-mikrobi, dokumentazzjoni ta' appoġġ ta' rilaxx-, u pakketti tekniċi ta'-kwalità.

Allinjament tal-ambitu

Analitiċi ta' vaċċini mhux-de rutina għandhom jiġu kkonfermati permezz ta' skoping tekniku qabel ma jiġu ppreżentati bħala parti mill-pakkett appoġġjat..

Loġistika

Fejn ikun meħtieġ it-trasport tal-kampjuni, l-aspettattivi tal-immaniġġjar, id-dwana u l-katina tal-kesħa-għandhom ikunu allinjati mal-proċess tal-ġarr speċifiku tal-programm-.

Rilevanza Regolatorja

Għall-programmi tal-vaċċini, dan l-ambitu tal-ittestjar jappoġġa dokumentazzjoni regolatorja-taffaċċja għal kwalifika tal-bank taż-żerriegħa jew tal-virus-, kontroll tal-aġent-aċċidentali, sikurezza mikrobjali, sikurezza virali, u ttestjar ta' appoġġ-allinjat mal-istadju tal-prodott u s-suq fil-mira. Għal kuntest ta' kwalità usa', ara Kwalità u Konformità, Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità (QMS), Allinjament Regolatorju u Linji Gwida, Ċertifikazzjonijiet u Akkreditazzjonijiet, u Integrità tad-Data u Sistemi Diġitali.