Bijoloġiċi Bijosigurtà, Eliminazzjoni Viral & QC|HyQure

Servizzi ta' Ittestjar u Karatterizzazzjoni Bijoloġiċi

It-tneħħija virali, il-linja taċ-ċelluli, il-kontroll tal-impurità-, il-mikrobi, ir-rilaxx, u l-appoġġ tal-QC għal mAbs, proteini rikombinanti, bijosimili, u bijoloġiċi relatati.

Itlob Kwotazzjoni Ikkuntattja Maniġer tal-Proġett Xjentifiku

Modalità>Bijoloġiċi (mAbs, Proteini Rikombinanti u Bijosimili)

Ħarsa ġenerali tal-Programm

Programmi bijoloġiċi jeħtieġu strateġiji ta' ttestjar ikkontrollati għas-sikurezza virali, il-kwalifika ta'-ċellula tal-produzzjoni, l-impuritajiet taċ-ċelluli ospitanti-, is-sigurtà mikrobjali, ir-residwi tal-proċess, u appoġġ ta' rilaxx ta'-stadju aktar tard. HyQure jappoġġja antikorpi monoklonali, proteini rikombinanti, bijosimili, proċessi bijoloġiċi assoċjati ADC-, u programmi ta' antikorpi bispeċifiċi jew trispeċifiċi permezz ta' validazzjoni ta' tneħħija virali jew inattivazzjoni, karatterizzazzjoni tal-linja taċ-ċelluli, appoġġ relatat mad-DNA/HCP/HCD-residwu, ittestjar mikrobjali, u dokumentazzjoni ta' rilaxx-.

Għaliex HyQure - Vantaġġi

Tneħħija virali u appoġġ għall-inattivazzjoni

Ipproċessa-disinn u eżekuzzjoni ta' studju speċifiku għal passi ta' tneħħija virali jew inattivazzjoni rilevanti għal bijoloġiċi u vaċċin magħżul jew flussi tax-xogħol assoċjati ADC-.
Il-linja tal-produzzjoni taċ-ċellula-u l-kwalifika tal-bank

Karatterizzazzjoni tal-linja taċ-ċelluli, sterilità, mikoplażma, -aġent aċċidentali, u appoġġ ta' stabbiltà-ġenetika għal CHO, HEK293/293, SF9, Vero, u substrati rilevanti oħra.
Impurità u kontroll ta'-residwi

Id-DNA residwu taċ-ċelluli ospitanti-, l-appoġġ relatat mal-HCP/HCD-, l-ittestjar ta' residwi tal-proċess-, u l-kits tal-QC għandhom ikunu l-istorja ewlenija tal-impurità f'din il-paġna.
Ħruġ tal-lott u kummerċjalizzazzjoni-faċċata tal-QC

Aktar tard-l-istadju tal-lott-mogħdijiet ta' rilaxx, l-ittestjar tas-sikurezza mikrobjali, id-dokumentazzjoni tal-kwalità, u t-trasferiment tal-metodu- jew l-appoġġ taċ-ċiklu tal-ħajja huma ppreżentati b'kliem regolatorju dixxiplinat.

Kapaċitajiet ta' Appoġġ għall-Bijoloġiċi ewlenin

Validazzjoni tat-tneħħija / inattivazzjoni virali

Id-disinn tal-istudju, l-indikatur-strateġija tal-virus, u l-valutazzjoni tal-proċess-passi għall-flussi tax-xogħol tal-manifattura tal-bijoloġiċi.
Karatterizzazzjoni tal-linja taċ-ċelluli

Identità, sterilità, mikoplażma, aġent-aċċidentali, retrovirus-relatat, u ttestjar ta' stabbiltà-ġenetika għal substrati taċ-ċelluli tal-produzzjoni.
Ipproċessa l-ittestjar tal-impurità tar-residwi u taċ-ċelluli ospitanti-

DNA residwu, appoġġ relatat ma' HCP/HCD-, kits tal-QC, u mogħdijiet ta' kontroll tal-impurità-relatati għall-manifattura u r-rilaxx tal-bijoloġiċi.
Mikrobiċi, rilaxx tal-lott, u appoġġ QC

Ittestjar mikrobijoloġiku, mikoplażma, appoġġ ta' endotossini, u dokumentazzjoni ta' rilaxx tal-lott-għall-istadji kliniċi u relatati mal-kummerċjalizzazzjoni-.

Tipi ta' Kampjuni u Riżultati

Tipi ta' kampjuni

Banek taċ-ċelluli tal-produzzjoni, intermedji tal-proċess, materjali ta' studju ta' tneħħija virali-, sustanza ta' droga bl-ingrossa, u kampjuni ta' rilaxx finali-jissapportjaw skont l-ambitu.

Punti tad-dħul tal-programm

Bijoloġiċi, bijosimili, proċessi ta' antikorpi assoċjati ADC-, antikorpi bispeċifiċi, antikorpi trispeċifiċi, u proteini rikombinanti.

Riżultati ewlenin

Rapporti ta'-clearance virali, pakketti ta' karatterizzazzjoni ta'-linja taċ-ċelluli, sommarji tat-test tal-impurità-, rapporti ta' appoġġ ta' rilaxx tal-lott-, u dokumentazzjoni teknika li tiffaċċja l-kwalità-.

Allinjament tal-programm

Talbiet analitiċi usa' għandhom jiġu kkonfermati separatament meta jestendu lil hinn mill-ambitu tal-appoġġ ta' HyQure għall-bijosikurezza, l-impurità u l-QC-.

Rilevanza Regolatorja

Għal programmi bijoloġiċi, dan l-ambitu tal-ittestjar jappoġġa dokumentazzjoni regolatorja-tiffaċċja għal tneħħija jew inattivazzjoni virali, kwalifika ta' linja-ċellula, kontroll tal-impurità taċ-ċelluli ospitanti-, ittestjar tal-mikrobi, appoġġ għar-rilaxx, u flussi tax-xogħol tal-QC li jiffaċċjaw kummerċjalizzazzjoni-. Għal kuntest ta' kwalità usa', ara Kwalità u Konformità, Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità (QMS), Allinjament Regolatorju u Linji Gwida, Ċertifikazzjonijiet u Akkreditazzjonijiet, u Integrità tad-Data u Sistemi Diġitali.