Identifikazzjoni tal-Linja taċ-Ċelluli u tal-Bank taċ-Ċelloli
L-identifikazzjoni tal-linja taċ-ċelluli u l-bank taċ-ċelluli hija rekwiżit regolatorju. Il-linji taċ-ċelluli u l-banek taċ-ċelluli użati f'mediċini ta 'antikorpi, drogi tal-proteini, u prodotti ta' terapija taċ-ċelluli għandhom jiżguraw il-kwalità, il-purità u s-sigurtà tagħhom. L-identifikazzjoni xierqa tal-linja taċ-ċelluli u l-bank taċ-ċelluli hija kruċjali fil-produzzjoni tal-bijofarmaċewtiċi.
Metodi għall-Identifikazzjoni tal-Linja taċ-Ċelloli u l-Bank taċ-Ċelloli
L-identifikazzjoni tal-linja taċ-ċelluli u l-bank taċ-ċelluli timmira primarjament għall-banek taċ-ċelluli prinċipali (MCBs) u l-banek taċ-ċelluli tax-xogħol (WCBs). Barra minn hekk, il-banek taċ-ċelloli tar-riċerka (RCBs) tipikament jgħaddu minn kontrolli mikobatteriċi u sterilità qabel ma jiġu inkorporati fil-faċilitajiet GMP għall-produzzjoni tal-MCB. Il-manifatturi jistgħu wkoll jitolbu testijiet speċifiċi tal-virus.
Skont ir-regolamenti attwali (eż., ICH Q5A/Q5B/Q5D), l-identifikazzjoni tal-linja taċ-ċelluli u l-bank taċ-ċelluli tinkludi prinċipalment l-aspetti li ġejjin: identifikazzjoni taċ-ċelluli, ittestjar ta 'sterilità, ittestjar ta' mikoplasma, ittestjar għal kontaminazzjoni virali endoġenika u eżoġena, u ttestjar ta 'tumuriġeniċità. L-oġġetti tal-ittestjar u l-metodi pprovduti minn HyQure Biotech huma deskritti hawn taħt:
|
Oġġetti tal-ittestjar |
Metodi ta' skoperta |
|
|
Identifikazzjoni taċ-ċelluli |
Isożimi, CO1, STRs, identifikazzjoni tal-ispeċi |
|
|
Eżami batterjali u fungali |
Filtrazzjoni tal-membrana, inokulazzjoni diretta, u metodu tas-sinjal respiratorju |
|
|
Test tal-mycoplasma |
Metodu ta 'kultura diretta, metodu ta' kultura ta 'ċelluli indikatur, metodu qPCR (għall-ittestjar ta' mikoplasma u spiroplasma) |
|
|
Test tal-mycobacterium |
Metodu tal-kultura, metodu qPCR |
|
|
Ittestjar ta 'aġent virali eżoġenu u endoġenu |
Osservazzjoni tal-morfoloġija taċ-ċelluli u assorbiment tad-demm |
Osservazzjoni tal-morfoloġija tal-kultura taċ-ċelluli u test ta 'assorbiment tad-demm |
|
Żrigħ in vitro ta' ċelluli indikaturi differenti |
Eżami tal-effett ċitopatiku |
|
|
Inokulazzjoni in vivo ta' annimali u bajd embrijonat tat-tiġieġ |
Bajd embrijonat tat-tiġieġ, ġrieden li jreddgħu u adulti, eċċ. |
|
|
Test retrovirus |
Test ta' infettività, mikroskopija elettronika, attività ta' reverse transcriptase (TEM-PERT) |
|
|
Speċi{0}}ittestjar ta' virus speċifiku |
Ġrieden-derivat, derivat mill--bniedem, derivat-xadini |
|
|
Ittestjar tal-virus bovin |
Eżami tal-effett ċitopatiku, metodu qPCR |
|
|
Ittestjar tal-virus tal-ħnieżer |
Eżami tal-effett ċitopatiku, metodu qPCR |
|
|
Testijiet speċifiċi oħra tal-virus |
Test tal-parvovirus tal-ġurdien, eċċ. |
|
|
Eżami tal-tumoriġiċità |
Esperimenti fuq l-annimali |
|