Pjattaformi tat-Teknoloġija Emerġenti
Żvilupp tal-Metodu u Appoġġ għall-Bijosigurtà għat-Terapewtika tal-Ġenerazzjoni ta' -Li jmiss
Bl-avvanz rapidu tal-mRNA, l-eżosomi u teknoloġiji ġodda terapewtiċi u ta 'kunsinna, metodi ta' ttestjar tradizzjonali u sistemi ta 'kontroll tal-kwalità qed jiffaċċjaw sfidi mingħajr preċedent.
B'tqassim teknoloġiku li jħares 'il quddiem-u kompetenza profonda fil-metodoloġija, HyQure BioTech stabbilixxa kapaċitajiet komprensivi ta' ttestjar u żvilupp ta' metodu għal pjattaformi teknoloġiċi emerġenti, li jipprovdi appoġġ solidu għal terapewtiċi innovattivi minn prova tal-kunċett sa provi kliniċi u kummerċjalizzazzjoni futura.
Għaliex Teknoloġiji Emerġenti Jeħtieġu Strateġija ta' Ittestjar ta' "Żvilupp tal-Metodu-Mmexxija"?
B'differenza mill-bijofarmaċewtiċi maturi, il-pjattaformi tat-teknoloġija emerġenti tipikament jiffaċċjaw l-isfidi komuni li ġejjin:
Nuqqas ta 'metodi ta' ttestjar maturi u universalment rakkomandati mir-regolamenti
Il-forom tal-prodott huma kumplessi, u d-definizzjoni tal-attributi tal-kwalità għadha tevolvi.
Metodi standard eżistenti huma diffiċli biex jiġu adattati direttament.
Aġenziji regolatorji bħall-FDA u l-EMA qed jagħmlu enfasi akbar fuq is-saħħa metodoloġika u r-raġuni xjentifika.
F'dan l-isfond, "jekk wieħed ikollu jew le kapaċitajiet ta' skoperta" m'għadux il-fattur ewlieni; anzi, "jekk wieħed għandu jew le l-abbiltà li jiżviluppa metodi xierqa" huwa l-fattur deċiżiv.
Filosofija HyQure BioTech ta 'żvilupp tal-metodu
HyQure BioTech tqis l-**iżvilupp tal-metodu** bħala kapaċità ewlenija li tappoġġja teknoloġiji emerġenti, aktar milli sempliċement pass ta' qabel-sejbien:
Metodu Żvilupp bħala l-Fondazzjoni
Din il-filosofija tippermetti lil HyQure BioTech biex tipprovdi lill-klijenti b'soluzzjonijiet ta' ttestjar u analiżi tassew prattiċi u applikabbli f'oqsma fejn it-teknoloġija għadha mhix matura għal kollox.
Bil-karatteristiċi tal-prodott , aktar milli sempliċement japplikaw metodi eżistenti .
Din il-filosofija tippermetti lil HyQure BioTech li tipprovdi lill-klijenti b'soluzzjonijiet ta' ttestjar u analiżi tassew prattiċi u applikabbli f'oqsma fejn it-teknoloġija għadha mhix matura għal kollox.
Pjattaformi tat-Teknoloġija Emerġenti Koperti.
Modalitajiet Emerġenti Appoġġjati
Vaċċini/prodotti terapewtiċi mRNA u mRNA
01
Eżosomi u prodotti tal-vesikuli extraċellulari
02
Prodotti ġodda relatati ma 'sistema ta' konsenja
03
Pjattaformi ġodda tal-bijoteknoloġija oħra li għalihom m'hemmx paradigmi ta' skoperta maturi
04
Kompetenza ewlenija 1
Żvilupp tal-Metodu & Analytics Personalizzat
- Kostruzzjoni ta' Approċċ ta' Analiżi ta' Attribut ta' Kwalità għal Prodotti Ġodda.
- Żvilupp esploratorju u ottimizzazzjoni ta' metodi ta' sejbien.
- Valutazzjoni tal-Fattibbiltà u r-Robustezza Metodoloġika.
- Adattament u konverżjoni ta' metodi għal applikazzjonijiet ta'-reġistrazzjoni.
- Żvilupp ta' metodi speċifiċi tal-prodott-.
- Għandna tim ta 'żvilupp ta' metodi interdixxiplinari b'esperjenza (bijoloġija molekulari, viroloġija, bijosigurtà, xjenza analitika).
- Fehim Aktar Fond tal-Focus tal-FDA fuq ir-"Razzjonalità Xjentifika" ta' Metodoloġiji Teknoloġiċi Ġodda.
- Proġetti multipli kellhom l-aċċettabilità metodoloġika tagħhom ivverifikata permezz ta 'komunikazzjoni u reviżjoni teknika tal-FDA.
Kompetenza ewlenija 2
Bijosigurtà u Kontroll tal-Kwalità għal Teknoloġiji Emerġenti
Filwaqt li tibni fuq l-iżvilupp tal-metodoloġija tagħha, HyQure BioTech tipprovdi progressivament bijosigurtà komprensiva u appoġġ għall-kontroll tal-kwalità għal pjattaformi tat-teknoloġija emerġenti.
Deskrizzjoni tal-Prodotti
Identifikazzjoni u valutazzjoni tar-riskju tal-bijosigurtà
01
Disinn ta' Strateġiji ta' Sejbien ta' Sigurtà għal Mikro-organiżmi u Virus
02
Analiżi ta' proċessi-impuritajiet u residwi ta' appoġġ
03
Rapport dwar l-Integrazzjoni tad-Data u l-Valutazzjoni tar-Riskju
04
Tpreparazzjoni ta' dokumenti tekniċi li jappoġġaw komunikazzjoni regolatorja
05
Kompetenza ewlenija 3
Strateġija ta' Metodu Regolatorju-allinjat
● Il-ħtieġa għal applikazzjonijiet IND/BLA għandha tiġi kkunsidrata matul il-fażi ta 'żvilupp tal-metodoloġija.
● Jappoġġja rappurtar doppju tal-Istati Uniti-Ċina u komunikazzjoni teknika tal-FDA.
● Iddistingwi b'mod ċar bejn metodi esploratorji u metodi ta'-reġistrazzjoni.
● Dan jipprovdi triq ċara għall-validazzjoni sussegwenti tal-metodu u l-ittestjar tar-rilaxx.
● Esperjenza estensiva fi proġetti tal-FDA tipprovdi "kundizzjonijiet tal-konfini" ċari għad-disinn tal-metodu.
● Biex tispjega l-validità xjentifika tal-metodi billi tuża lingwaġġ regolatorju, aktar milli sempliċement riżultati sperimentali.
HyQure BioTech Core Strengths fil-Pjattaformi tat-Teknoloġija Emerġenti
Għaliex HYQURE Biotech
kapaċitajiet tekniċi mmexxija mill-iżvilupp tal-metodu-
● Li ma tiddependix fuq rotta waħda tat-teknoloġija matura
● Kapaċi jimmaniġġja xenarji kumplessi fejn "l-ebda metodi lesti-ma huma disponibbli".
● Appoġġ għall-kontinwità bejn l-esplorazzjoni ta'-stadju bikri u l-applikazzjoni ta'-stadju aktar tard għal terapiji innovattivi
01
Esperjenza estensiva regolatorja u FDA
● 1 2 0+ esperjenza ta' proġett IND/BLA b'suċċess
● 50+ każijiet ta' applikazzjoni barra l-pajjiż , li jkopru diversi mogħdijiet ta' teknoloġija ġdida
● Familjari mal-loġika ta 'reviżjoni "kawt iżda miftuħa" tal-FDA għal teknoloġiji emerġenti.
02
Kapaċitajiet ta' integrazzjoni-cross-platform
● Jista 'jissinerġizza ma' pjattaformi bħal antikorpi, CGT, vaċċini, u vettori virali.
● Jappoġġja prodotti ta'-teknoloġija kombinata u ta' teknoloġija inkroċjata
03
Ġestjoni tal-proġett u kapaċitajiet ta 'kunsinna
● Tim ta' Ġestjoni tal-Proġett PMP
● Eżekuzzjoni ta 'proġett apposta ħafna u mekkaniżmu ta' rispons rapidu
04
Stadju ta' Żvilupp Applikabbli
Prova tal-Kunċett (PoC)
Riċerka preklinika
Tħejjija għall-Applikazzjoni IND
Ottimizzazzjoni tal-Metodu tal-Fażi Klinika
It-tqegħid tal-pedament metodoloġiku għall-kummerċjalizzazzjoni futura