Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità (QMS)
Mudell operattiv ta' kwalità kkontrollata għal bijosigurtà affidabbli u ttestjar CMC madwar bijoloġiċi, vaċċini, vettori virali, u programmi ta' terapija taċ-ċelluli u tal-ġeni
Eżekuzzjoni kkontrollata mill-irċevuta tal-kampjun sa rapport finali
Nies
HyQure jimmaniġġja l-kwalifika tal-persunal u r-responsabbiltajiet ibbażati fuq ir--r-rwoli biex isostni l-eżekuzzjoni affidabbli tal-bijosikurezza u l-ittestjar tas-CMC.
- Taħriġ u Kwalifikazzjoni tal-Persunal
- Konferma ta' Kompetenza
- Definizzjoni tar-rwol
- Kontroll tal-aċċess
- Taħriġ mill-ġdid meta jinbidlu l-proċeduri, il-metodi jew is-sistemi
Tagħmir
HyQure jikkontrolla t-tagħmir u s-sistemi kompjuterizzati permezz ta' kwalifika, manutenzjoni, governanza tal-aċċess, u ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja.
- Kalibrazzjoni u Manutenzjoni
- Kwalifika
- Validazzjoni tas-Sistema Kompjuterizzata
- Kont u Kontroll tal-Aċċess
- Audit Trail fi strumenti kritiċi
- Irtirar jew sostituzzjoni ikkontrollata
Materjali
HyQure japplika l-immaniġġjar tal-materjal ikkontrollat mill-irċevuta sal-rilaxx, il-ħażna, it-traċċabilità, u l-monitoraġġ tal-iskadenza.
- Irċevuta
- Valutazzjoni tar-riskju u Ġestjoni tal-Klassifikazzjoni
- Ittestjar, Rilaxx & CoA
- Monitoraġġ tal-Iskadenza tal-Ħażna
- Traċċabilità
Metodi
HyQure jappoġġja l-għażla tal-metodu, il-validazzjoni, it-trasferiment, u l-idoneità-għall--valutazzjoni tal-idoneità għall-iskop għal programmi tal-ittestjar-speċifiċi tal-klijent.
- Għażla tal-metodu
- Pakkett ta' Validazzjoni tal-Metodu Komprensiv
- Trasferiment tal-Metodu
- Valutazzjoni tal-adegwatezza allinjata mal-iskop tal-assaġġ u l-matriċi tal-kampjun
- Klijent-Metodi Personalizzati jew Metodi Proprjetarji
Ambjent
HyQure jikkontrolla l-ambjent tal-laboratorju u l-flussi tax-xogħol tal-bijosikurezza biex inaqqas ir-riskju ta 'kontaminazzjoni u jappoġġja eżekuzzjoni affidabbli tal-ittestjar.
- Bijosigurtà u prevenzjoni tal-kontaminazzjoni
- Kontroll tal-aċċess tal-laboratorju
- Tindif u monitoraġġ ambjentali fejn applikabbli
Dokumenti u Rekords
Is-sistema ta' dokumentazzjoni u rekords ta' HyQure hija mfassla biex tissodisfa l-aspettattivi globali GxP u ISO/IEC 17025, fejn applikabbli. Il-karatteristiċi ewlenin tiegħu jinkludu:
- Dokumentazzjoni ta' stil ta' erba'-piramida-stil u arkitettura ta' rekords
- Ħruġ ikkontrollat u ritorn ta' dokumenti u rekords
- Ġestjoni sħiħa taċ-ċiklu tal-ħajja ta 'dokumenti u rekords
- Prattiki Tajba ta' Dokumentazzjoni (GDP)
- Arkivjar u ġestjoni tal-kamra tal-arkivji
Regolamenti Konformità
Is-sistema ta' kwalità ta' HyQure hija allinjata mar-regolamenti u linji gwida internazzjonali u lokali li ġejjin, inkluż il-Qafas Globali GxP għall-Farmaċewtiċi u oħrajn:
- Prattiċi Tajba ta' Manifattura (GMP China)
- FDA 21 CFR Parti 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Parti 58 (linja gwida tal-FDA GLP)
- 21 CFR Parti 11 Firma elettronika
- GMP tal-UE u Anness
- Linji gwida GMP tad-WHO
- ISO/IEC 17025 (CNAS) u rekwiżiti speċifiċi tal-qasam
Sistema ta' dokumenti ta' erba'-livelli
Politika → SMP → SOP/WI → Rekords.
Kontrolli tal-kwalità taċ-ċiklu tal-ħajja
inkluż iżda mhux limitat għal:Taħriġ tal-persunal; ċiklu tal-ħajja tat-tagħmir, kontroll tal-materjal, validazzjoni/verifika tal-metodu, kontroll ambjentali, devjazzjoni, CAPA, kontroll tal-bidla, verifika interna, reviżjoni tal-ġestjoni, integrità tad-dejta eċċ.
Kif dan isaħħaħ HyQure internazzjonalment
HyQure jippreżenta l-kapaċità tal-QMS bħala vantaġġ prattiku tas-servizz tal-klijent-: eżekuzzjoni kkontrollata, dokumentazzjoni traċċabbli, rapporti ta' verifika-lesti, u appoġġ regolatorju ċar-li jiffaċċjaw għal programmi bijoloġiċi globali, vaċċini, vettur virali, u CGT.
Għaliex il-klijenti jistgħu jiddependu fuq dan il-QMS
L-isponsors internazzjonali jeħtieġu aktar minn riżultati tat-test. Jeħtieġu ġestjoni kkontrollata tal-kampjuni, nies kwalifikati, tagħmir kwalifikat, metodi validati jew verifikati, materjali traċċabbli, rekords ikkontrollati, u dokumentazzjoni li tista 'tappoġġja l-kwalifika tal-fornitur u reviżjoni teknika regolatorja.
Servizzi HyQure relatati
Ippjana pakkett ta' ttestjar-immexxi mill-kwalità
Aqsam it-tip ta 'prodott, il-fażi ta' żvilupp, is-suq fil-mira, it-tip ta 'kampjun, l-istatus tal-metodu, u l-format tar-rapport mistenni. HyQure jista 'jgħin biex jallinja l-ambitu, id-dokumentazzjoni u l-kalendarju qabel il-bidu tal-proġett.
Links ta' referenza regolatorji uffiċjali
- FDA 21 CFR Parti 58
- FDA 21 CFR Parti 210
- FDA 21 CFR Parti 211
- FDA 21 CFR Parti 11
- Anness 11 tal-GMP tal-UE
- Linji Gwida tal-WHO GMP
- Linji Gwida tal-Kwalità tal-ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Standard ISO/IEC 17025:2017
- Standard ISO 9001:2015