Integrità tad-Data u Sistemi Diġitali
Ċiklu tal-ħajja tad-dejta kkontrollata, governanza tas-sistema kompjuterizzata, u dixxiplina ta' verifika-trail għal-regolamentazzjoni li tiffaċċja l-bijosikurezza u l-ittestjar tas-CMC.
L-integrità tad-dejta hija parti mis-sistema ta' kwalità, mhux żieda tal-IT-
ALCOA+
HyQure japplika l-prinċipji tal-integrità tad-dejta ALCOA+ biex jappoġġja rekords attribwibbli, leġibbli, kontemporanji, oriġinali, preċiżi, kompluti, konsistenti, dejjiema u disponibbli.
LIMS/EMS/ES
HyQure juża sistemi elettroniċi validati u kontrolli tal-firem elettroniċi biex jappoġġjaw proċessi kummerċjali tal-laboratorju kompluti, traċċabbli u effiċjenti.
- Sistema elettronika validata u avvanzata
- Ġestjoni tal-Firem Elettroniċi konformi mar-rekwiżiti tal-Parti 11 u tal-Anness 11
- Proċessi tan-negozju effiċjenti u data kompluta
- Logging tal-parametri ambjentali{0}}ħin reali
- Traċċa tal-verifika.
Validazzjoni tas-sistema kompjuterizzata
HyQure jimmaniġġja l-validazzjoni tas-sistema kompjuterizzata b'dokumentazzjoni taċ-ċiklu tal-ħajja u verifika bbażata fuq ir-riskju-allinjata mal-użu maħsub u l-aspettattivi tad-dejta GxP.
- Valutazzjoni tal-kategorizzazzjoni tas-sistema / klassifikazzjoni tas-sistema GAMP
- Speċifikazzjoni tar-Rekwiżiti tal-Utent (URS)
- Speċifikazzjoni Funzjonali (FS) u Speċifikazzjoni tad-Disinn (DS)
- Evalwazzjoni tar-Riskju tas-Sistema (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Rapport Sommarju tal-Validazzjoni (VSR)
- Proċeduri Operattivi Standard (SOPs).
Kwalità tad-Data
HyQure japplika kontrolli tal-kwalità tad-dejta minn reviżjoni tal-laboratorju għal reviżjoni tal-QA sabiex ir-rekords jibqgħu traċċabbli, ikkontrollati, u reviżjoni-lesti.
- Ġestjoni ta' kont u aċċess
- Reviżjoni tat-tieni-persuna fil-laboratorju
- Traċċa tal-verifika
- Reviżjoni tal-QA
- Distribuzzjoni kkontrollata u riċevuta ta' rekords.
Sigurtà tad-Data
HyQure jipproteġi d-dejta u r-rekords elettroniċi b'kontrolli ta'-tħassir, backup, rkupru, u restawr-.
- Kontrolli tal-prevenzjoni tat-tħassir (ibbażati fuq is-software-)
- Strateġija ta' backup perjodika
- Reġistru tal-eżekuzzjoni tal-backup
- Pjan ta' rkupru minn diżastri
- Test tar-restawr tal-backup.
Iċ-ċiklu tal-ħajja tad-dejta
Qbid; reviżjoni; approvazzjoni; ħażna; irkupru; arkivji; backup.
Valur tal-klijent
Inqas mistoqsijiet dwar l-integrità ta' data-evitabbli, traċċi tal-awditjar aktar ċari, traċċabilità aħjar, u fiduċja regolatorja-aktar b'saħħitha.
Angolu kompetittiv tas-servizz tal-konsumatur
Għall-klijenti internazzjonali, il-valur mhuwiex biss għodod diġitali. Il-valur huwa data ta' ttestjar traċċabbli, rapporti kkontrollati, dixxiplina ta' verifika-trail, sistemi kompjuterizzati vvalidati, u kunfidenza tal-kwalifika tal-fornitur-aktar mgħaġġla.
Servizzi HyQure relatati
Ippjana pakkett ta' ttestjar-immexxi mill-kwalità
Aqsam it-tip ta 'prodott, il-fażi ta' żvilupp, is-suq fil-mira, it-tip ta 'kampjun, l-istatus tal-metodu, u l-format tar-rapport mistenni. HyQure jista 'jgħin biex jallinja l-ambitu, id-dokumentazzjoni u l-kalendarju qabel il-bidu tal-proġett.
Links ta' referenza regolatorji uffiċjali
- FDA 21 CFR Parti 11
- Anness 11 tal-GMP tal-UE
- Gwida dwar l-Integrità tad-Data tal-MHRA GxP