Ċertifikazzjonijiet u Akkreditazzjonijiet
Kredenzjali ta' kwalità vvalidati u appoġġ għall-kwalifika tal-fornitur għal programmi ta' ttestjar ta' bijosigurtà u CMC.
Evidenza għall-kwalifika tal-fornitur u l-ippjanar tal-awditjar
Iċ-ċertifikazzjonijiet u l-akkreditazzjonijiet jgħinu lill-klijenti jevalwaw jekk sieħeb tal-ittestjar għandux id-dixxiplina tas-sistema ta' kwalità-, l-ambitu tekniku, il-kontroll tad-dokumentazzjoni, u l-prontezza tal-awditjar- meħtieġa għal xogħol ta' ttestjar regolat tal-bijosigurtà u CMC. HyQure għandha tippubblika biss talbiet li jaqblu maċ-ċertifikati attwali, l-ambiti approvati, u l-evidenza approvata mill-QA-.
Akkreditazzjoni ISO17025 (CNAS)
L-akkreditazzjoni inizjali nkisbet fl-2022. L-espansjonijiet tal-ambitu u ż-żidiet tas-sit ġew approvati kemm fl-2023 kif ukoll fl-2025. L-ambitu attwali jkopri kważi l-qasam kollu tal-ittestjar tal-bijosikurezza, li jinkludi 30+ oġġetti u standards tat-test.
Ċertifikazzjoni ISO 9001
L-ewwel ċertifikat għal ISO 9001 fl-2021minn
mis-Servizz ta’ Akkreditazzjoni tar-Renju Unit (UKAS) u minn dakinhar għadda b’suċċess mill-verifiki annwali ta’ sorveljanza kull sena.
EU QP GMP Dikjarazzjoni / Dikjarazzjoni ta' Konformità GMP
Is-siti tal-Ittestjar tal-Bijosigurtà tal-Laboratorju mogħtija fil-Parti A tad-dikjarazzjoni, jikkonformaw mal-prinċipji u l-linji gwida ta 'prattika tajba ta' manifattura.
BSL-2/BSL-2 Mtejba Ċertifikat/BSL-3
- Mikro-organiżmi patoġeniċi derivati mill-bniedem-laboratorju BSL-2
- Mikro-organiżmi patoġeniċi derivati mill-annimali-laboratorju BSL-2
- Laboratorju mtejjeb tal-BSL-2 (BSL-2+).
- Laboratorju Kollaboratorju BSL-3
Servizzi HyQure relatati
Ippjana pakkett ta' ttestjar-immexxi mill-kwalità
Aqsam it-tip ta 'prodott, il-fażi ta' żvilupp, is-suq fil-mira, it-tip ta 'kampjun, l-istatus tal-metodu, u l-format tar-rapport mistenni. HyQure jista 'jgħin biex jallinja l-ambitu, id-dokumentazzjoni u l-kalendarju qabel il-bidu tal-proġett.
Links ta' referenza regolatorji uffiċjali
- ISO17025 (CNAS) Ingliż
- Standard ISO 9001:2015
- Linji Gwida tal-Kwalità tal-ICH
- Gwida dwar l-Integrità tad-Data tal-MHRA GxP
- Anness 11 tal-GMP tal-UE